欧州CEマーキング

欧州市場において製品を流通させる場合、製品にCEマーキングを貼付することが法的に義務付けられており、これにより合法的に同圏内での製品の自由な流通が可能になります。

また同圏内の消費者にとっては画一的に高い水準での安全性が担保された製品の使用が可能になりますので、製造者・販売者のコンプライアンス対応として非常に重要なプロセスと言えます。

CEマーキング対象国

枠組み		対象国
EEA	EU	アイルランド、イタリア、エストニア、オーストリア、オランダ、キプロス、ギリシャ、クロアチア、スウェーデン、スペイン、スロバキア、スロベニア、チェコ、デンマーク、ドイツ、ハンガリー、フィンランド、フランス、ブルガリア、ベルギー、ポーランド、ポルトガル、マルタ、ラトビア、リトアニア、ルーマニア、ルクセンブルク
EEA	EFTA	アイスランド、リヒテンシュタイン、ノルウェー
その他	EFTA	スイス
その他		トルコ、英国

• EU：全27か国
• 欧州経済領域（EEA）：アイスランド、リヒテンシュタイン、ノルウェー
• 欧州自由貿易連合（EFTA）：上記三か国＋スイス
• トルコはEU、EEA、EFTAいずれの加盟国でもないが、独自にCEマーキングを要求している。
• イギリスは2020年にEUを脱退後、独自制度となるUKCAマーキングへの移行を計画していたが2023年8月に大半の製品カテゴリのCEマーキングも無期限で認める旨を発表した。
• イギリス＝イングランド、ウェールズ、スコットランドを指す。北アイルランドでは原則CEマーキングを採用し一部製品のみUKNIマーキングを要求する。

CEマーキング指令/規則

現在、以下の26の指令及び規則が施行されています。

#	指令/規則	正式名称（番号）	代表的な対象条件
1	機械指令Machinery Directive (MD)	2006/42/EC	駆動部を伴う機器
2	低電圧指令Low voltage Directive(LVD)	2014/35/EU	DC50-1000V若しくはAC75-1500Vで動作する電気機器
3	EMC指令Electromagnetic compatability Directive(EMCD)	2014/30/EU	電磁波を発生し又は影響を受ける可能性のある電気機器
4	エコデザイン指令Ecodesign of energy related products(ErPD)	2009/125/EC	エネルギー関連製品
5	圧力機器指令Pressure equipment directive (PED)	2014/68/EU	最大許容圧が0.5バール以上の圧力機器や圧力アセンブリ
6	単純圧力容器指令Simple pressure vessel directive (SPVD)	2014/29/EU	最大使用圧が0.5bar以上の単純な圧力容器
7	医療機器規則Active implantable medical devices（MDR）	(EU) 2017/745	医療行為若しくは人体機能補助を目的とした製品
8	体外診断用医療機器規則In vitro diagnostic medical devices	(EU) 2017/746	インビトロ検査関連製品
10	ガス機器規則Gas appliances regulation （GAR）	(EU) 2016/426	ガスの燃焼を伴う製品
11	Hot water boilers	Directive 92/42/EEC	定格出力4kW-400kWの液体若しくは気体燃料を使用する温水ボイラー
12	玩具指令Safety of toys Directive	Directive　2009/48/EC	14歳未満の子供の遊びでの使用を目的とした玩具製品
13	防爆機器指令Equipment for explosive atmospheres (ATEX)	Directive 2014/34/EU	爆発性雰囲気下で使用される機器及び爆発危険性に対する保護システム
14	民生用爆発物指令Explosives for civil uses directive	Directive 2014/28/EU	爆薬
15	建設製品規則Construction products regulation (CPD/CPR)	(EU) 305/2011	建設資材
16	火工品指令Pyrotechnics articles directive	Directive 2013/29/EU	花火
17	屋外ノイズ指令Noise emission in the environment	Directive 2000/14/EC	芝刈り機、建設機械類、コンプレッサー、発電機 etc.
18	昇降機指令Lifts Directve	Directive 2014/33/EU	エレベーター etc.
19	ケーブルウェイ設備規則Cableway installations Regulation	Regulation (EU) 2016/424	ケーブルカー etc.
20	非自動計量器指令Non-automatic weighing instruments　（NAWI） Directive	Directive 2014/31/EU	商取引、薬剤、研究所での分析、罰則などを目的とした非自動式の質量測定器
21	個人用保護具規則Personal protective equipment Regulation (PPE)	Regulation (EU) 2016/425	安全眼鏡、グローブ etc.
22	無線機器指令Redio Equipment Directive	Directive 2014/53/EU	Wi-Fi、Blutooth機器 etc.
23	レジャー用ボート指令Recreational craft Directive	Directive 2013/53/EU	水上バイク、プレジャーボート、船外機  etc.
24	RoHS指令Restriction of Hazardous Substances in Electrical and Electronic Equipment　Directive	2011/65/EU	比較的小型の電気・電子機器全般
25	EU肥料製品規則EU Fertilizing Products Regulation (FPR)	Regulation (EU)2019/1069	農業用肥料製品
26	計量器指令Measuring instruments Directive	Directive 2014/32/EU	Regulation (EU) 2016/425

最新情報は欧州連合のHPを参照下さい。
https://single-market-economy.ec.europa.eu/single-market/ce-marking/manufacturers_en

CEマーキングのプロセス

製造者が関連法令・規格に基づく適切な対応をしていない場合、欧州市場でMarket Surveillance(市場監視当局)から不適合性を指摘されることがあり、欧州連合の公開データベース（https://ec.europa.eu/safety-gate-alerts/screen/webReport）で会社/製品名および不適合内容が公開されたり、製品事故等有事が発生した際には製品の流通差し止めや、最悪のケースでは各国が定める法規制に基づき罰金・禁固刑等の重い刑罰が課されることがあります。
その為、製造者は常に法令に基づき適切な対応を行い、市場で販売を続ける限りそれらを維持することが肝要です。

QAIでは、メーカー様が行うべき対応、すなわち「該当指令・規則・規格の特定」、「実機試験」、「テクニカルファイルの作成（※）」、「CE宣言書の発行」「認証書の発行（該当する場合）」「現地代理人（※2）請負」までのすべての重要なプロセスにおいて要求されるサービスをワンストップでご提供します。グループの強力なナレッジを基に、最も合理的な価格と迅速なサービスとともにご提供し、メーカー様の欧州市場進出を力強くバックアップします。
また、製造者様向けに各制度理解を目的としたセミナーも随時行っております。

※1: EEAに加え、トルコ共和国も独自にCEマーキングを要求しています。
※2: 2022年7月より施行された欧州市場監視規則（EU 1020/2019）に基づきます。