医療機器認証

QAIは、世界中の医療機器市場の約50％を占めている米国市場への参入に不可欠なNRTL認証サービスを提供しています。
IECおよびAAMI ES 60601-1規格に準拠した基本安全性能評価から製品のリスク管理(ISO 14971)、ソフトウェア検証(IEC 62304)、Usability(IEC 62366)およびEMC(IEC 60601-1-2)評価まで、QAIの医療機器認証の専門家チームがサポートします。

NRTL認証だけでなく、米国のFDA登録に必要な試験報告書、カナダ認定、欧州輸出に必要なCE宣言（MDＲ）まで、QAIとともに、より迅速かつ効率的に医療機器を世界市場に販売可能です。